Ce cours - Stérilisation par irradiation - est conçu pour fournir aux participants une compréhension des exigences EN ISO 11137-1 et -2 pour les dispositifs médicaux stériles et la conformité avec le nouveau reglement et MDD.
Ce cours de formation d'une journée fournit une connaissance approfondie des exigences EN ISO 1137-1 à -3 ainsi que des cas d'étude associés. Pour vous inscrire au cours, contactez Professionnels des logiciels de dispositifs médicaux et de la stérilisation
à Lee-on-the-Solent, Hampshire. Le cours est disponible dans le monde entier.
Objectifs d'apprentissage / résultats du cours
À l'issue de cette formation, les participants seront en mesure de:
Identifier les liens entre MDD / MDR et EN ISO 11137-1, -2, -3
Définir les exigences pour la validation de la stérilisation
Définir le type de dosimètres utilisés et leur conformité à la norme ISO ASTM 52628
Définir les exigences pour la stérilisation en routine et la libération des lots
Identifier le contenu d'un rapport de validation de stérilisation
Public visé
Responsables et personnel de la réglementation, de l'assurance qualité
Responsables et personnel de conception et de développement
Personnel de contrôle qualité
Contenu du cours
Introduction
II- Caractérisation du matériau de l'appareil et interaction avec l'irradiation
III- Quel type de dosimètre utiliser
IV- Validation- IQ
V- Validation- OQ
VI- Validation- PQ
VII- Requalification - maintenance
VIII- Contrôles en routine
IX- Impact de la modification du dispositif médical sur le processus de stérilisation et extension de gamme
X- Test de biocharge et de stérilité
Conditions préalables
Les participants doivent avoir une connaissance de base de la microbiologie et des exigences d'emballage.
Comment vais-je apprendre?
MDSSPRO
utiliser des techniques d'apprentissage interactives afin de garder le cours varié Nous intégrons également des applications et des études de cas. Nos tuteurs sont parmi les meilleurs disponibles et veilleront à ce que vos besoins d'apprentissage soient satisfaits. Choisissez entre des cours en ligne ou en entreprise - l'un ou l'autre peut être adapté aux besoins de votre entreprise.
Prix
Le cours de formation en ligne est disponible à 450 £ par personne. Nous proposons également cette formation à un prix spécial pour les étudiants, pour plus de détails contactez-nous au admin@mdsspro.com.
La formation sur site peut être adaptée à vos besoins. Pour plus de détails, contactez admin@mdsspro.com.
Si vous avez des questions sur notre cours de stérilisation par irradiation, veuillez envoyer un courriel