Ce cours - Stérilisation a l'EtO - est conçu pour fournir aux participants une compréhension des exigences EN ISO 11135 pour les dispositifs médicaux stériles et la conformité avec le nouveau reglement et MDD.
À l'issue de cette formation, les participants seront en mesure de:
Identifier les liens entre MDD / MDR et EN ISO 11135
Définir les exigences pour la validation de la stérilisation
Définir le type d'indicateur utilisé et sa conformité à l'ISO 11138
Définir les exigences pour la stérilisation en routine et la libération des lots
Identifier le contenu d'un rapport de validation de stérilisation
Public visé
Responsables et personnel de la réglementation, de l'assurance qualité
Responsables et personnel de conception et de développement
Personnel de contrôle qualité
Contenu du cours
Introduction
II- Caractérisation du matériau du dispositif et interaction avec l'oxyde d'éthylène
III- Quel type d'indicateur utiliser
IV- Validation- IQ
V- Validation- OQ
VI- Validation- PQ
VII- Requalification
VIII- Impact de la modification du dispositif médical sur le processus de stérilisation et extension de gamme
IX- EO résiduel
X- Test de biocharge et de stérilité
Conditions préalables
Les participants doivent avoir une connaissance de base de la microbiologie et des exigences d'emballage.
Comment vais-je apprendre?
MDSSPRO
utiliser des techniques d'apprentissage interactives, garder le cours varié et tenir compte des applications et des études de cas. Nos tuteurs sont parmi les meilleurs de la région et veilleront à ce que vos besoins d'apprentissage soient satisfaits. Choisissez entre des cours en ligne ou en entreprise, qui peuvent être adaptés aux besoins de votre entreprise.
Prix
Cette formation en ligne est disponible à 450 £ par personne. Nous proposons également cette formation à un prix spécial pour les étudiants, pour plus de détails contactez-nous au admin@mdsspro.com.
Notre offre de formation sur site peut être adaptée à vos besoins. Pour plus de détails, contactez admin@mdsspro.com.
Si vous avez des questions concernant notre cours de stérilisation par EO, veuillez envoyer un courriel