Gestion des risques

Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux

L'évaluation des risques est une formation d'une journée cours, qui donne aux participants une connaissance approfondie des exigences de la norme EN ISO 14971 et de son application. Il guide les organisations à travers les exigences réglementaires pour tous les types de dispositifs, qu'il s'agisse de dispositifs stériles actifs ou non actifs. Il relie les exigences du nouveau reglement et MDD, et explique comment les entreprises peuvent garantir les allégations de sécurité en ce qui concerne les dispositifs médicaux concernés. Pour réserver, contactez dès aujourd'hui les professionnels des logiciels de dispositifs médicaux et de  stérilisation à Lee-on-the-Solent. Nous travaillons avec des clients à travers le Hampshire et dans le monde entier.

Objectifs d'apprentissage / résultats du cours

À la fin du cours, les participants seront en mesure de:
  • Identifier les liens entre MDD / MDR et EN ISO 14971
  • Expliquer comment les exigences sont liées au cycle de vie du produit
  • Définir les exigences de gestion des risques
  • Définir les documents clés du dossier de gestion des risques
  • Définir les principaux livrables pour la documentation de gestion des risques

À qui s'adresse le cours?

  • Responsables et personnel de la qualité réglementaire
  • Responsables et personnel de conception et de développement

Plan de cours

  • Introduction
    • une. Objectifs du cours
    • b. Structure
    • c. Introduction et contexte international d'application
    • ré. Test rapide
  • II- Plan de gestion des risques
    • une. Exigences
    • b. Comment rédiger un plan de gestion des risques
    • c. Application au dispositif médical stérile
    • ré. Application au dispositif médical actif
    • e. Test rapide
  • III- Analyse des risques - FMEA
    • une. Exigences
    • b. Comment identifier les dangers
    • c. Quel type de FMEA faire
    • ré. Application au dispositif médical stérile
    • e. Application au dispositif médical actif
    • F. Test rapide
  • IV- Rapport de gestion des risques
    • une. Exigences
    • b. Comment rédiger un rapport de gestion des risques
    • c. Application au dispositif médical stérile
    • ré. Test rapide
  • V- Conclusion
    • une. Contenu d'un dossier de gestion des risques
    • b. Compétences acquises
    • c. Tester

Conditions préalables

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

  • Systèmes de gestion de la qualité et / ou
  • L'industrie des dispositifs médicaux

Quel format prend la formation?

MDSSPRO utiliser des techniques d'enseignement interactives et maintenir le cours varié et stimulant grâce à des exercices, des applications de travail et des études de cas. Des tuteurs expérimentés et compétents, leaders du secteur, dirigent le cours et s'assurent que les individus restent engagés et que les objectifs d'apprentissage sont atteints.

Le cours peut être dispensé en ligne ou sur place dans les bureaux de l'entreprise.

Le cours de formation en ligne de MDSSPRO est alimenté par une plate-forme de logiciel performant. Les tuteurs en ligne sont disponibles tout au long du cours et offrent un soutien complet aux participants au cours - répondant aux questions, offrant des conseils et expliquant le matériel de cours au besoin.

Prix

Cours de formation en ligne - 400 £ par personne. Nous proposons également cette formation à un prix spécial pour les étudiants - pour plus de détails, contactez-nous au admin@mdsspro.com.

Les cours de formation sur site sont personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques de l'entreprise. Contact admin@mdsspro.com pour les coûts et plus d'informations.
Pour toute question concernant notre cours de gestion des risques, contactez-nous au
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