Description de la formation

Cette formation d’une journée fournit aux participants une connaissance approfondies des exigences relatives à l’IEC 62304 et son application.

 

Elle permet aux entreprises de comprendre les exigences réglementaires relatives:

·        Aux logiciels embarques pour les dispositifs médicaux

·        Aux logiciels à part entière

 

Elle permet de faire les liens avec les exigences réglementaires de la Directive des dispositifs médicaux et du nouveau règlement afin de garantir les sécurité du dispositif médical pour son utilisation.

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation les participants seront capables :

•  D’identifier les liens avec la directive des dispositifs médicaux/ le nouveau règlement et l’IEC 62304

•  D’expliquer les exigences relatives aux cycle de vie du produit

•  De définir les exigences logiciels

•  De définir la classe des logiciels

•  De définir les documents clés pour les dossiers de gestion des risques

•  De définir les éléments clés pour la validation de logiciels

 

Audience

• Responsable qualité et affaires réglementaires et associes

• Responsable du département recherche et développement et associes

 

Structure du cours

I- Introduction

II- Classification

III- exigences relatives à la gestion des risques

IV- Plan de développement des logiciels

V- Exigences relatives aux logiciels - spécifications

VI- Architecture

VII- Logiciels – spécifications détaillées

VIII- Vérification, intégration and tests

IX- Maintenance

X- Gestion des versions

XI- Résolution de problèmes

 

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

- EN ISO 14971 et des systèmes de gestion de la qualité et/ou

-  l’industrie des dispositifs médicaux

 

Sous quelle forme est dispensé la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports variés et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants engagés durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurant l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

 

 

Prix

Formation en ligne - £450 par personne.

 

Nos formations sur site sont faite sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients. Pour plus information contactez nous a admin@mdsspro.com.