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MISES A JOUR

Cette semaine a été centrée sur le numéro unique d’enregistrement pour les fabricants de dispositifs médicaux et pour les dispositifs eux-mêmes (IUD) et comment obtenir le numéro d’enregistrement unique.

 

L’ISO 13485:2016 exige de valider les logiciels utilises en production, la prise de commande et relatifs aux instruments de mesure. Une possibilité est d’utiliser le guide FDA sur la validation de logiciels et le GAMP5?

 

Nous sommes heureux d’annoncer que notre prochaine sessions de formation aux facteurs humains suivant l’IEC 62366 aura le 04 Juillet 2019 (je vous invite a voir la video ci-dessous).

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