Description de la formation

Cette formation a été conçue afin de fournir aux participants les connaissances nécessaires à la compréhension des exigences de L’ISO 14644-1 et parties suivantes et comment se mettre en conformité avec ces exigences nécessaires pour assurer un environnement conforme aux exigences pour la fabrication de produits destinés à être stérilisés.

Cette formation de 1 jour fournit une connaissance complète des exigences et contient des mises en application avec des études de cas.

 

 

Objectifs de la formation

Suite à cette formation vous serez capable :

• D’identifier les liens entre la UK MDR/ EU MDR et ISO 14644-1

• De reconnaitre les exigences appliquées pour la validation de salles blanches

• De connaitre les paramètres à suivre et enregistrer en routine

• De reconnaitre les exigences relatives a la propreté des salles blanches

• Définir les éléments clés pour assurer la sécurité des dispositifs médicaux

• De connaitre le contenu d’un rapport de validation de salle blanche

 

Audience

• Responsables qualité et affaires réglementaires

• Toute personne impliquée dans le développement et la stérilisation de dispositif médicaux

 

Structure du cours

I- Introduction

II- Conception des salles blanches

III- Validation- IQ

IV- Validation- OQ

V- Validation- PQ

VI- Métrologie et suivi en routine

VII- Contrôle de l’environnement et tests

VIII- Conclusion

 

 

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

En microbiologie et sur les emballages pour dispositifs médicaux stériles

 

Sous quelle forme est dispensé la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports variés et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants engagés durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurant l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

 

 

Prix

Formation en ligne - £450 par personne.

 

Nos formations sur site sont faite sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques de nos clients. Pour plus information contactez nous a office.mdsspro@gmail.com.