Description de la formation

Cette formation d’une journée fournit une connaissance approfondie des exigences de l’EN ISO 11135 pour la stérilisation des dispositifs médicaux et les liens avec les exigences relatives a la directive des dispositifs médicaux et au nouveau règlement, en utilisant des études de cas.

 

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation les participants seront capables :

• D’identifier les liens avec la directive des dispositifs médicaux/ le nouveau règlement et l’EN ISO 11135

• Définir les exigences relatives a la validation de la stérilisation

• Définir les types d’indicateurs a utiliser et leur conformité a l’ISO 11138-1 and -2

•  De connaitre le contenu d’un protocole de validation de la stérilisation

• De connaitre le contenu d’un rapport de validation de la stérilisation

• De définir les exigences pour la stérilisation en routine et la libération de lots

 

Audience

• Responsable qualité et affaires réglementaires et associes

• Responsable du département recherche et développement et associes

• Les personnes effectuant les contrôles qualité

• Les responsable projets

 

Structure du cours

I- Introduction

• Environnement réglementaire

• Description de types d’autoclaves

• Type de microorganisme

• Résistance des microorganismes au procédé de stérilisation

II- Caractérisation du matériau utilisé

• Choix de la méthode de stérilisation durant le développement du produit

• Type d’emballage

• Emballage compatible avec le procédé de stérilisation

III- Quel type d’indicateur utiliser

• Les différents types d’indicateurs: chimique et biologique

• Conformité a l’ISO 11138-1 et -3

IV- Validation- IQ-OQ-PQ

• Operations durant IQ

• Operations durant OQ

• Description des tests durant OQ

• Documentation de la validation OQ

• Tests durant PQ

• Méthodes

• Documentation

V- Operations de requalification durant l’année

• Tests à effectuer

VI- Contrôles en routine

• Tests à effectuer

VII- Comment gérer un cycle défectueux

VIII- Qualité de l’eau pour la vapeur

IX- Impact des modifications du dispositive sur la procédé et extension de la gamme

• Modifications du produit ou procédé

• Famille de produits

X- Biocharge et test de stérilité

• Validation de la méthode

• Contrôles en routine

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

En microbiologie et sur les emballages pour dispositifs médicaux stériles

 

Sous quelle forme est dispensé la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports variés et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants engagés durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurant l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

 

 

Prix

Nous fournissons une formation en ligne pour un prix de 577 Euros par personne sur notre plateforme https://mdsspro.talentlms.com/index. le contenu est disponible durant 3 mois après enregistrement.

Un certificat est délivré après avoir complété la formation.

Les formations sur site sont sur mesure pour répondre à vos besoins. Pour plus de détails contactez nous a office.mdsspro@gmail.com