Description de la formation

Ce cours est conçu pour fournir permettre aux participants d'appréhender les exigences de l'EN ISO 11137-1 pour les dispositifs médicaux stériles et la conformité avec la règlementation MDR 2017/745.

Ce cours fournit une connaissance approfondie des exigences de l’EN ISO 11137-1 et AAMI TIR 35 et des études de cas.

 

 

Objectifs de la formation

A la fin de la formation, les participants seront capables de :

• Identifier les liens entre l’ISO 13485, FDA 21 CRF820, MDR et EN ISO 11137-1, -2, -3

• Comprendre les exigences de l’ISO 11737-1 relatives à la Biocharge et ISO 11737-2 relatives aux tests de stérilité

• Définir les exigences pour la validation de la stérilisation

• Définir le type de dosimètre utilisé et sa conformité à l’ISO 52628

• Définir les exigences pour la stérilisation en routine et la libération de lots

• Identifier la complétude et la conformité d’un rapport de validation à l’EN ISO 11137-1.

 

Audience

• Responsable qualité et affaires réglementaires et associes

• Responsable du département recherche et développement et associes

• Les personnes effectuant les contrôles qualité

• Les responsable projets

 

Structure du cours

I- Introduction, présentation de l’environnement règlementaire MDR 2017/745, FDA21 CFR Part 820 and ISO 13485

• L’environnement règlementaire

• Description des méthodes gamma, e-beam et X-ray

• Type de microorganisme

• Resistance des microorganismes au procédé de stérilisation

II- Caractérisation du matériau du dispositif et impact de l’irradiation

• Choix de la méthode de stérilisation durant la conception du produit

• Type d’emballage

• Emballages compatibles avec le procédé de stérilisation

III- Quel type d'indicateur utiliser

• Différent type d’indicateurs: chimique et biologique

• Conformité a l’ASTM 52628

IV- Validation- IQ

V- Validation- OQ et dose mapping

• Exigence pour chaque méthode de stérilisation

• Aspects affectant la distribution de la dose

• Dose mapping

• Documentation

VI- Validation- PQ

• Méthodes utilisées pour établir la dose: VDmax 15, VDmax25 and Method 1 and 2

• Dose mapping et emplacement des dosimètres

• Documentation

VII- Requalification- contrôles en routine

• Audit de dose

VIII- Impact de la modification d’un dispositif médical sur le procédé stérilisation et extension de la gamme

• Modifications du produit ou procédé

• Famille de produits

IX- Biocharge et test de stérilité

• Validation de la méthode

• Contrôles en routine

 

Prérequis

Les participants doivent avoir une connaissance de base de:

En microbiologie et sur les emballages pour dispositifs médicaux stériles

 

Sous quelle forme est dispensée la formation?

MDSSPRO utilise des techniques d’apprentissage interactives avec des supports variés et des exercices stimulants pour une mise en application et des études de cas pratiques.

Les tuteurs sont des personnes ayant une expérience pratique de l’industrie afin de garder les participants engagés durant formation et s’assurer que les objectifs de la formation sont atteints.

 

La formation peut être effectuée sur site chez le client ou en ligne.

 

Les formations en ligne de MDSSPRO sont disponibles via une plateforme et les formateurs assurant l’aide sont disponibles durant toute la durée de la formation pour répondre aux questions et fournir des conseils.

 

 

Prix

Nous fournissons une formation en ligne pour un prix de 577 Euros par personne sur notre plateforme https://mdsspro.talentlms.com/index. le contenu est disponible durant 3 mois après enregistrement.

Un certificat est délivré après avoir complété la formation.

Les formations sur site sont sur mesure pour répondre à vos besoins. Pour plus de détails contactez nous a office.mdsspro@gmail.com